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26/11/2018
Ingresaron al país dispositivos médicos que habían sido retirados en EEUU
Ingresaron al país dispositivos médicos que habían sido retirados en EEUU
Surge de un trabajo del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación. Se dio al menos una docena de casos.
En la mira. Anmat habilitó las importaciones a pesar de que los productos habían sido retirados en Estados Unidos.

No menos de una docena de dispositivos médicos que se importaron a la Argentina tuvieron que ser retirados o reparados por sus fabricantes extranjeros luego de que se revelara que sus fallas implicaban potencial peligro de muerte para los pacientes. Algunos de esos productos incluso ingresaron al país luego de que las autoridades sanitarias de Estados Unidos emitieran alertas sobre su funcionamiento.

La información fue revelada este domingo a través de la investigación The Implant Files, encabezada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ). Según publicó el sitio Infobae, parte de ICIJ, esta información no se conocía públicamente ya que desde la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) sostuvieron que los procedimientos llevados a cabo para retirar o reparar los dispositivos médicos con fallas eran de carácter "confidencial".

Ante el intento de Clarín de comunicarse con ANMAT, desde el teléfono de su jefa de prensa informaron que no está disponible y que este lunes recién podrían dar una respuesta sobre lo señalado por la investigación. En el sitio web del organismo público no hay detalles sobre lo sostenido por el consorcio de periodistas.

PELIGRO DE MUERTE
Entre los productos médicos importados a la Argentina que representaban potencial peligro de muerte para los pacientes se cuentan respiradores, dispositivos cardíacos y vasculares, equipos de diagnóstico por imágenes y sistemas usados por médicos en cirugías de corazón y de cráneo. En algunos casos, se retiraron y hasta destruyeron dispositivos cardiovasculares, mientras que hubo bombas para el corazón que resultaron ser riesgosas, y equipos de diagnóstico que debieron ser reparados.

La información sobre los equipos médicos en cuestión se obtuvo tras cruzar la base de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a la que accedió ICIJ con registros de importaciones de la Aduana argentina e información de ANMAT, detallaron los periodistas que trabajaron en la investigación. El área de Tecnovigilancia de ANMAT habría respondido que "están trabajando en estadísticas sobre los efectos adversos reportados" tras la consulta de dichos periodistas por cifras oficiales sobre la cantidad de prótesis y dispositivos médicos que debieron ser retirados del mercado o corregidos por sus fabricantes.
Desde ANMAT sostuvieron que el organismo sólo difunde una disposición pública "cuando hay una amenaza seria a la salud pública" y que no hay una comunicación oficial "si son casos muy puntuales de efectos adversos, para no alarmar a la población". Ninguno de los casos detectados por ICIJ fue comunicado a través de las alertas que emite regularmente ANMAT para alertar sobre, por ejemplo, medicamentos o alimentos cuyo uso pueda resultar perjudicial.

En Argentina, las autoridades sanitarias suelen regirse por un funcionamiento que se da en distintos países del mundo: si un dispositivo es aprobado en Estados Unidos, Europa, Australia o Japón -consideradas zonas de "alta vigilancia"-, o si obtiene un Certificado de Libre Venta en países cuyas normativas de Tecnovigilancia son iguales o superiores a las del país, la aprobación local se da de forma casi automática.

INVESTIGACIÓN 
LA investigación determinó que la empresa estadounidense Medtronic fue la que más reportes de eventos adversos tuvo en 2017: fueron 191.185 casos. Eso implicó que fuera también una de las firmas que más productos debió retirar del mercado, incluso de la Argentina. Según reveló The Implant Files, luego de que la empresa informara en Estados Unidos que algunos de sus productos tenían fallas que podían llegar a ocasionar la muerte de sus pacientes, esos mismos dispositivos entraron y se distribuyeron entre pacientes con problemas cardíacos en nuestro país.
Un caso concreto es el del dispositivo llamado Alligator Retriever, una pinza que sirve para extraer cuerpos extraños de venas, arterias y capilares y que, por ejemplo, se usa para tratar aneurismas. Según detectó Medtronic, algunos lotes de ese producto desprendían material en el flujo sanguíneo del paciente, lo que implicaba riesgo mortal. La investigación de ICIJ determinó que, aunque la FDA emitió alertas del mayor grado de riesgo sobre este producto, Argentina importó el producto 18 días después de que ese organismo estadounidense emitiera su segunda alerta sanitaria, en plena vigencia de ese llamado de atención global. Medtronic respondió a los periodistas que destruyó dispositivos importados a la Argentina, y que notificó sobre esa destrucción a ANMAT.

Otro de los casos detectados durante la investigación fue el del ventilador AVEA, fabricado por la marca CareFusion: se trata de un dispositivo que sirve para la ventilación asistida de pacientes pediátricos que padecen insuficiencia cardíaca. La FDA emitió alertas en 2015 que siguen vigentes. En 2010, ANMAT había autorizado que la empresa argentina Driplan S.A. comercializara el producto en Argentina. Ese permiso fue revalidado en 2013 y en marzo de 2016, es decir, tras el alerta sanitario de FDA. Según registros aduaneros a los que accedió el consorcio de periodistas, en febrero de 2016 ingresaron a la Argentina dos ventiladores AVEA y otros tres fueron importados en 2017: ANMAT autorizó su ingreso aunque la advertencia de la FDA era la de mayor riesgo para la vida de los pacientes.
 
La marca CareFusion advirtió un riesgo potencial por la falla de un componente del ventilador AVEA, un dispositivo médico que proporciona ventilación asistida a pacientes infantiles con insuficiencia respiratoria. 
La importadora Driplan SA dio su versión de los hechos, publicada por los periodistas que forman parte del consorcio: "Los equipos no tenían que ser sacados del mercado, podrían continuar funcionando sin problema. CareFusion lanzó una acción voluntaria correctiva sobre estos equipos sobre un lote y decían que había que reemplazar un componente. Nos mandaron una nota, informamos a ANMAT y procedimos a la acción correctiva que era el cambio del componente". Según Infobae, ante la consulta a ANMAT por estos casos, el organismo se limitó a decir que la firma médica "efectuó una acción de campo mediante el cambio de las plaquetas del ventilador".
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